X辐射放射治疗立体定向系统 编号 05-03-01
品名举例：X辐射放射治疗立体定向系统；立体定向放射治疗计划系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则11(电离辐射)+规则9(影响治疗输出) | 立体定向放射治疗计划系统 | 立体定向放疗系统含X射线束；规则11定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则11(电离辐射)+规则9(影响治疗输出) | 立体定向放射治疗计划系统 | 立体定向放疗系统含X射线束；规则11定IIb |
| 美国 FDA | II | Stereotactic radiation therapy system (X-band, e.g. CyberKnife), 21 CFR 892.5xxx Class II (510k) | 立体定向放射治疗计划系统 | 待核实: 伽马刀路径为III, X刀/CyberKnife按510k II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9/规则8(立体定向放射治疗计划与限束,直接决定高能照射范围→C) | X辐射放射治疗立体定向系统 | 立体定向放疗系统,误差可致危及正常组织 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：定位放射線治療(脳神経外科等)計画・照射システムは高度治療=高度管理 | X辐射放射治疗立体定向系统 | SRS/SRT群 |