准直限束装置 编号 05-03-02
品名举例：多叶准直器；多叶光栅系统；动态多叶准直器；放射治疗用适形调强装置；立体定向锥形准直器；自动多叶准直器适形调强系统；微型多叶准直器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(直接影响有源治疗设备输出) | 多叶准直器 | MLC直接调制射野形状，故障可致剂量错误；规则9定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(直接影响有源治疗设备输出) | 多叶准直器 | MLC直接调制射野形状，故障可致剂量错误；规则9定IIb |
| 美国 FDA | II | Multi-leaf collimator / beam-limiting device, 21 CFR 892.5080 Class II | 多叶准直器 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则8(多叶准直器直接塑形高能射束,失效可致错误照射→C) | 多叶准直器 | MLC是高能束流关键安全部件 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：多葉コリメータ(MLC)は直線加速器の照準装置で治療実施部=高度管理(治疗机附属) | 多叶准直器 | linac一体の限量装置 |