放射治疗激光定位系统 编号 05-04-06
品名举例：激光定位系统；激光定位器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源定位辅助) | 激光定位系统 | 放疗激光定位灯；规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源定位辅助) | 激光定位系统 | 放疗激光定位灯；规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Radiation therapy laser positioning, 21 CFR 892 Class II | 激光定位系统 | |
| GHTF/IMDRF | A-B | SG1/N012R16规则1(激光定位器纯光学,不接触人体→A-B) | 激光定位系统 | 定位激光 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：レーザ位置決め装置=管理(クラスII) | 激光定位系统 | 半導体レーザー位置合わせ |