乳腺X射线机 编号 06-01-03
品名举例：乳腺X射线机；数字化乳腺X射线机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则11(有源发射电离辐射诊断) | 乳腺X射线机 | 乳腺摄影，规则11定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则11(有源发射电离辐射诊断) | 乳腺X射线机 | 乳腺摄影，规则11定IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.1760 Mammography system, Class II | 数字化乳腺X射线机 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9(乳腺X射线机发射电离辐射→C) | 乳腺X射线机 | 发射电离辐射 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：乳房X線撮影(マンモグラフィ)装置=管理(クラスII) | 乳腺X射线机 | マンモグラフィ;診断画像 |