X射线管 编号 06-03-02
品名举例：固定阳极X射线管；旋转阳极X射线管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则11(发射X射线组件) | 旋转阳极X射线管 | X射线管，规则11定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则11(发射X射线组件) | 旋转阳极X射线管 | X射线管，规则11定IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.xxxx X-ray tube, Class II | 旋转阳极X射线管 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(X射线管为部件→B) | 固定阳极X射线管 | 部件 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：X線管球=管理(クラスII) | X射线管 | 管球部品 |