X射线管组件 编号 06-03-03
品名举例：X射线管组件；医用诊断X射线管组件
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则11(发射X射线组件) | 医用诊断X射线管组件 | X射线管组件，规则11定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则11(发射X射线组件) | 医用诊断X射线管组件 | X射线管组件，规则11定IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.xxxx X-ray tube assembly, Class II | 医用诊断X射线管组件 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(X射线管组件为部件→B) | X射线管组件 | 部件 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：X線管球アッセンブリ=管理(クラスII) | X射线管组件 | 管球+ハウジング部品 |