X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统 编号 06-04-01
品名举例：X射线影像增强器；X射线影像增强器电视系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则16(X射线影像记录) | X射线影像增强器 | 影像增强器电视系统，规则16定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则16(X射线影像记录) | X射线影像增强器 | 影像增强器电视系统，规则16定IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.xxxx Image intensifier TV system, Class II | X射线影像增强器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(X射线影像增强器为成像接收部件→B) | X射线影像增强器 | 接收部件 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：X線イメージインテンシファイア=管理(クラスII) | X射线影像增强器 | X線撮像部品 |