X射线感光胶片 编号 06-04-04
品名举例：X射线胶片；牙科X射线胶片；X射线感蓝胶片；X射线感绿胶片
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(非有源非侵入耗材) | X射线胶片 | 感光胶片，不接触患者；规则1定I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非有源非侵入耗材) | X射线胶片 | 感光胶片，不接触患者；规则1定I |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 892.xxxx Radiographic film, Class I (general control) | X射线胶片 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(X射线感光胶片为无源耗材,不输送能量→A) | X射线胶片 | 耗材 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：X線フィルム(感光材料)は一般医療機器(クラスI,届出不要)の例示あり | X射线胶片 | 松山市分类表:X線フィルム=一般 |