穿刺定位引导装置 编号 06-05-12
品名举例：乳腺摄影立体定位装置；乳腺活检定位装置；医学图像体外定位贴；X线摄片乳头定位贴；一次性使用影像定位材料
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I、III | 规则1(定位贴)与规则11(立体定位活检装置)并存 | 乳腺活检定位装置 | 含I类定位贴与IIb类立体定位活检架；区间原因 |
| 欧盟 MDR | I-IIb | 规则1(定位贴)与规则11(立体定位活检装置)并存 | 乳腺活检定位装置 | 含I类定位贴与IIb类立体定位活检架；区间原因 |
| 美国 FDA | I-II | Breast stereotactic biopsy guidance: simple skin marker=I; stereotactic breast biopsy device=II (21 CFR 892) | 乳腺摄影立体定位装置 | 混合类别: 体表定位贴I/立体活检II, 待核实具体产品码 |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则4(乳腺活检立体定位引导穿刺,短期外科侵入→B-C) | 乳腺摄影立体定位装置 | 穿刺定位引导;中国分级I/III并存 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：ステレオガイド(乳腺活检定位)等定位具=管理-一般の混在;代表は管理(クラスII) | 乳腺摄影立体定位装置 | 中国I/III混在;定位具 |