医用射线防护装置 编号 06-06-02
品名举例：射线防护椅；射线防护屏风；铅屏风；X射线防护装置；医用X射线立式摄片架防护装置；医用射线防护悬吊屏风；医用射线防护系统；X射线防护舱
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(非有源非侵入防护装置) | 铅屏风 | 防护屏风，规则1定I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非有源非侵入防护装置) | 铅屏风 | 防护屏风，规则1定I |
| 美国 FDA | I | X-ray protective barrier/shield, 21 CFR 892 Class I | 铅屏风 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(铅屏风/防护舱为无源屏蔽装置→A) | 射线防护椅 | 无源屏蔽 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：鉛バリアン/防護衝立は固定式遮蔽具=一般医療機器(クラスI)倾向 | 铅屏风 | 環境遮蔽具;非患者処置 |