超声耦合剂 编号 06-08-01
品名举例：医用超声耦合剂；超声耦合剂
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则4(接触完整皮肤) | 医用超声耦合剂 | 耦合剂接触完整皮肤；规则4定I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则4(接触完整皮肤) | 医用超声耦合剂 | 耦合剂接触完整皮肤；规则4定I |
| 美国 FDA | II | Ultrasound coupling agent/gel, 21 CFR 892.1590 Class II | 医用超声耦合剂 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(超声耦合剂接触完整皮肤/黏膜,非侵入→A) | 医用超声耦合剂 | 耦合介质 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：超音波ゼリー(医用カップリング剤)=管理(クラスII)倾向 | 医用超声耦合剂 | 診断用接触剤 |