胃肠超声显像粉 编号 06-08-06
品名举例：速溶胃肠超声助显剂
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则5(经消化道吞服) | 速溶胃肠超声助显剂 | 口服助显剂，规则5定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5(经消化道吞服) | 速溶胃肠超声助显剂 | 口服助显剂，规则5定IIa |
| 美国 FDA | II | Oral GI ultrasound contrast/help-agent powder, 21 CFR 892 Class II | 速溶胃肠超声助显剂 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则3(胃肠超声助显剂口服改变声学界面,消化道短期→B) | 速溶胃肠超声助显剂 | 口服助显剂 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：胃腸超音波助显剤(経口造影剤)=管理(クラスII)倾向 | 速溶胃肠超声助显剂 | 経口造影補助剤 |