永磁型磁共振成像系统 编号 06-09-01
品名举例：永磁型磁共振成像系统；医用磁共振成像系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则10(有源诊断，强磁场潜在危险) | 永磁型磁共振成像系统 | MRI使用强磁场/RF能量；规则10定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则10(有源诊断，强磁场潜在危险) | 永磁型磁共振成像系统 | MRI使用强磁场/RF能量；规则10定IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.1000 Magnetic resonance imaging system, Class II | 永磁型磁共振成像系统 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则9(MRI为有源诊断,强磁场/射频无电离辐射→B-C) | 永磁型磁共振成像系统 | MRI |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：永久磁石式MR装置=管理(クラスII);PMDA 別表2-129 | 永磁型磁共振成像系统 | 注:日本MR(全磁石種)は画像診断=管理,非高度管理 |