超导型磁共振成像系统 编号 06-09-03
品名举例：超导型磁共振成像系统；医用磁共振成像系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则10(有源诊断，强磁场潜在危险) | 超导型磁共振成像系统 | MRI，规则10定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则10(有源诊断，强磁场潜在危险) | 超导型磁共振成像系统 | MRI，规则10定IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.1000 MRI system (superconducting), Class II | 超导型磁共振成像系统 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则9(超导MRI场强高,风险略高→B-C) | 超导型磁共振成像系统 | MRI |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：超電導磁石式MR装置=管理(クラスII);PMDA 別表2-126(認証基準あり) | 超导型磁共振成像系统 | 注:任务锚点称超导=高度,但PMDA认证库明示クラスII,以PMDA为准 |