磁共振造影注射装置 编号 06-10-01
品名举例：磁共振高压注射器针筒；磁共振造影剂高压注射器针筒；一次性使用磁共振高压注射器针筒；磁共振用高压注射连接管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则12(高压注射造影剂潜在危险) | 磁共振高压注射器针筒 | MRI造影高压注射，规则12定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则12(高压注射造影剂潜在危险) | 磁共振高压注射器针筒 | MRI造影高压注射，规则12定IIb |
| 美国 FDA | II | MRI contrast power injector, 21 CFR 892 Class II | 磁共振高压注射器针筒 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则3(磁共振高压注射器将造影剂注入循环→B-C) | 磁共振高压注射器针筒 | 注射造影剂 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：MR用造影剤自動注入装置=管理(クラスII)(造影剤注入装置 クラスII) | 磁共振高压注射器针筒 | 注入装置 |