单光子发射计算机断层成像设备 编号 06-11-02
品名举例：单光子发射计算机断层成像设备；单光子发射计算机断层扫描系统；心脏单光子发射计算机断层成像设备
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则11(探测核素电离辐射) | 单光子发射计算机断层成像设备 | SPECT，规则11定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则11(探测核素电离辐射) | 单光子发射计算机断层成像设备 | SPECT，规则11定IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.1630 SPECT system, Class II | 单光子发射计算机断层成像设备 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9(SPECT核医学成像→C) | 单光子发射计算机断层成像设备 | 核医学 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：SPECT装置=管理(クラスII)倾向(核医学画像診断装置) | 单光子发射计算机断层成像设备 | 待核实:断層核医学(SPECT);日本は画像診断=管理としたが,高度管理の可能性あり,要PMDA JMDN照合 |