胶囊式内窥镜系统 编号 06-14-04
品名举例：小肠胶囊内窥镜系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则5(经体腔短期侵入) | 小肠胶囊内窥镜系统 | 【修订】胶囊内镜经消化道短期(8-24h)，规则5定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5(经体腔短期侵入) | 小肠胶囊内窥镜系统 | 【修订】胶囊内镜经消化道短期(8-24h)，规则5定IIa |
| 美国 FDA | II | Capsule endoscope system, 21 CFR 876 Class II (510k, e.g. PillCam) | 小肠胶囊内窥镜系统 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则4(胶囊内窥镜吞服经消化道,长期滞留直至排出→C) | 小肠胶囊内窥镜系统 | 吞入式胶囊 |
| 日本 (PMDA) | 管理-高度管理 | 药机法：カプセル内視鏡は経口飲込み型撮影;日本は管理〜高度管理の振れあり | 小肠胶囊内窥镜系统 | 待核实:カプセル内視鏡;電源・送信内蔵の自律機器,管理〜高度管理の振れ,要JMDN照合 |