内窥镜送气装置 编号 06-15-04
品名举例：内窥镜气腹机；内窥镜二氧化碳气腹机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则12(有源输送气体入体腔) | 内窥镜二氧化碳气腹机 | 气腹机输送CO2；规则12定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则12(有源输送气体入体腔) | 内窥镜二氧化碳气腹机 | 气腹机输送CO2；规则12定IIa |
| 美国 FDA | II | Endoscopic insufflator (CO2), 21 CFR 876.5510 Class II | 内窥镜二氧化碳气腹机 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则3(气腹机向腹腔充入CO2,腔内压力管理→B-C) | 内窥镜气腹机 | 气腹 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：気腹装置(CO2)=管理(クラスII) | 内窥镜二氧化碳气腹机 | 腹腔ガス充填 |