内窥镜插入形状观测系统 编号 06-16-01
品名举例：内窥镜插入形状观测系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则10(有源诊断定位) | 内窥镜插入形状观测系统 | 电磁形状观测，规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断定位) | 内窥镜插入形状观测系统 | 电磁形状观测，规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Endoscope insertion shape observation system, 21 CFR 876 Class II | 内窥镜插入形状观测系统 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(内窥镜插入形状观测系统为附件→B) | 内窥镜插入形状观测系统 | 附件 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：内視鏡挿入形状観測装置=管理(クラスII)倾向 | 内窥镜插入形状观测系统 | 挿入部ナビ |