内窥镜气囊控制器 编号 06-16-03
品名举例：内窥镜气囊控制器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则12(有源气囊控制) | 内窥镜气囊控制器 | 气囊控制器，规则12定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则12(有源气囊控制) | 内窥镜气囊控制器 | 气囊控制器，规则12定IIa |
| 美国 FDA | II | Endoscopic balloon controller, 21 CFR 876 Class II | 内窥镜气囊控制器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(内窥镜气囊控制器为附件→B) | 内窥镜气囊控制器 | 附件 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：内視鏡用バルーン制御装置=管理(クラスII)倾向 | 内窥镜气囊控制器 | バルーン操作 |