内窥镜先端帽 编号 06-16-05
品名举例：内窥镜先端帽
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(非有源机械附件) | 内窥镜先端帽 | 先端帽，机械；规则1定I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非有源机械附件) | 内窥镜先端帽 | 先端帽，机械；规则1定I |
| 美国 FDA | II | Endoscopic distal cap, 21 CFR 876 Class II | 内窥镜先端帽 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(先端帽随内窥镜短期侵入→B) | 内窥镜先端帽 | 附件 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：内視鏡先端キャップ=管理(クラスII) | 内窥镜先端帽 | 先端アタッチメント |