正电子发射及X射线计算机断层成像系统 编号 06-17-02
品名举例：正电子发射及X射线计算机断层成像系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则11(PET+CT) | PET/CT | 融合PET与CT；规则11定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则11(PET+CT) | PET/CT | 融合PET与CT；规则11定IIb |
| 美国 FDA | II | PET/CT hybrid system, 21 CFR 892 Class II | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 | |
| GHTF/IMDRF | C-D | SG1/N012R16规则9(PET-CT核医学+电离辐射CT→C-D) | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 | 组合成像 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：PET/CT複合装置=管理(クラスII)倾向 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 | 待核实:PET/CT複合;各構成は管理だが複合核医学,高度管理の可能性あり,要照合 |