超声电子内窥镜 编号 06-17-04
品名举例：超声电子气管镜；超声电子上消化道内窥镜；超声电子胃镜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则5(经体腔侵入，连接IIa有源) | 超声电子胃镜 | 【修订】超声内镜连接IIa主机，规则5定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5(经体腔侵入，连接IIa有源) | 超声电子胃镜 | 【修订】超声内镜连接IIa主机，规则5定IIa |
| 美国 FDA | II | Ultrasound video endoscope, 21 CFR 892/876 Class II | 超声电子胃镜 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则4(超声电子内窥镜侵入消化道并超声成像→C) | 超声电子气管镜 | 侵入式超声内镜 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：超音波内視鏡(電子)=管理(クラスII) | 超声电子胃镜 | 内視鏡+超音波;観察群 |