复合内窥镜 编号 06-17-05
品名举例：共聚焦显微内窥镜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则5(经体腔侵入) | 共聚焦显微内窥镜 | 【修订】共聚焦内镜经体腔，规则5定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5(经体腔侵入) | 共聚焦显微内窥镜 | 【修订】共聚焦内镜经体腔，规则5定IIa |
| 美国 FDA | II | Confocal endomicroscope, 21 CFR 876 Class II | 共聚焦显微内窥镜 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则4(共聚焦显微内窥镜侵入腔道→C) | 共聚焦显微内窥镜 | 侵入式 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：共焦点顕微内視鏡=管理(クラスII)倾向 | 共聚焦显微内窥镜 | 観察機器 |