影像记录介质 编号 06-18-04
品名举例：医用激光胶片；医用干式激光胶片
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(非有源耗材) | 医用干式激光胶片 | 记录介质，规则1定I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非有源耗材) | 医用干式激光胶片 | 记录介质，规则1定I |
| 美国 FDA | I | Medical laser film (recording medium), 21 CFR 892 Class I | 医用干式激光胶片 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(影像记录介质为无源耗材→A) | 医用激光胶片 | 耗材 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：記録媒体(レーザフィルム)=一般医療機器(クラスI) | 医用干式激光胶片 | 記録メディア |