听诊器 编号 07-01-02
品名举例：电子听诊器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断监测) | 电子听诊器 | 电子听诊器放大心音；规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断监测) | 电子听诊器 | 电子听诊器放大心音；规则10定IIa |
| 美国 FDA | I | Stethoscope (incl. electronic), 21 CFR 870.1855/880 Class I | 电子听诊器 | |
| GHTF/IMDRF | A-B | SG1/N012R16规则2(电子听诊器为有源生理信号拾取,不输送能量→A-B) | 电子听诊器 | 听诊 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：電子聴診器=管理(クラスII)倾向 | 电子听诊器 | 電子機器付き;従来聴診器は一般 |