五官科检查镜 编号 07-01-03
品名举例：一次性使用耳镜；一次性使用鼻镜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(非有源非侵入检查器具) | 一次性使用耳镜 | 耳镜/鼻镜，规则1定I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非有源非侵入检查器具) | 一次性使用耳镜 | 耳镜/鼻镜，规则1定I |
| 美国 FDA | I | Diagnostic otoscope/nasal speculum, 21 CFR 874 Class I | 一次性使用耳镜 | 待核实: 电耳镜可能II, 一次性检视按I |
| GHTF/IMDRF | A-B | SG1/N012R16规则4(一次性耳镜/鼻镜短期伸入浅腔→A-B) | 一次性使用耳镜 | 浅腔检查 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：耳鏡/鼻鏡(使い捨て)は検査小物=一般医療機器(クラスI)倾向 | 一次性使用耳镜 | 検査鏡;低リスク |