呼吸热量监测设备 编号 07-02-02
品名举例：呼吸热量监测仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断监测) | 呼吸热量监测仪 | 代谢监测，规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断监测) | 呼吸热量监测仪 | 代谢监测，规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Metabolic/respiratory heat monitor, 21 CFR 868 Class II | 呼吸热量监测仪 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(呼吸热量监测为代谢测量→B) | 呼吸热量监测仪 | 代谢测量 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：呼吸熱量モニタ=管理(クラスII)倾向 | 呼吸热量监测仪 | 呼吸代謝測定 |