气道过敏反应测试设备 编号 07-02-06
品名举例：气道过敏反应测试系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断测试) | 气道过敏反应测试系统 | 气道反应测试，规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断测试) | 气道过敏反应测试系统 | 气道反应测试，规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Bronchial provocation/airway challenge system, 21 CFR 868 Class II | 气道过敏反应测试系统 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则9(气道激发试验可诱发支气管痉挛,需监测→B-C) | 气道过敏反应测试系统 | 激发试验 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：気道過敏性試験装置=管理(クラスII)倾向 | 气道过敏反应测试系统 | 負荷試験 |