心脏电生理标测设备 编号 07-03-02
品名举例：电生理标测仪；多道电生理记录仪；电生理导航系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则7(外科侵入短期)+规则10 | 电生理导航系统 | 心内电生理标测；规则7定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则7(外科侵入短期)+规则10 | 电生理导航系统 | 心内电生理标测；规则7定IIb |
| 美国 FDA | III | Cardiac electrophysiologic 3D mapping/navigation system (CARTO/EnSite), PMA Class III | 电生理导航系统 | 待核实: 主流三维标测走PMA III |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则4/规则9(心内电生理标测导管侵入心脏,标测→C) | 电生理标测仪 | 侵入式心脏标测 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：心臓電気生理マッピング/ナビゲーションは侵襲的高リスク=高度管理倾向 | 电生理标测系统 | 心内侵襲的ナビ;高リスク手術支援 |