无创血压测量设备 编号 07-03-03
品名举例：电子血压计
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 电子血压计 | 无创血压，规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 电子血压计 | 无创血压，规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Noninvasive electronic blood pressure monitor, 21 CFR 870.1130 Class II | 电子血压计 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(无创血压测量为生理参数诊断→B) | 电子血压计 | 血压 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：電子血圧計=管理(クラスII) | 电子血压计 | 家庭用血圧計も管理医療機器 |