无创血流分析设备 编号 07-03-08
品名举例：无创心输出量测量仪；无创心排量监测仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 无创心输出量测量仪 | 无创心排量，规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 无创心输出量测量仪 | 无创心排量，规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Noninvasive cardiac output monitor, 21 CFR 870 Class II | 无创心输出量测量仪 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则9(无创心输出量测量监测循环,变化危险→B-C) | 无创心输出量测量仪 | 循环 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：無侵襲心拍出量測定=管理(クラスII)倾向 | 无创心输出量测量仪 | 無侵襲モニタ |