体表色素测量设备 编号 07-03-09
品名举例：无创胆红素定量仪；经皮黄疸仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 经皮黄疸仪 | 经皮胆红素，规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 经皮黄疸仪 | 经皮胆红素，规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Transcutaneous bilirubinometer, 21 CFR 880/862 Class II | 经皮黄疸仪 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(经皮黄疸仪为体表测量→B) | 无创胆红素定量仪 | 体表测量 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：経皮ビリルビン計=管理(クラスII)倾向 | 经皮黄疸仪 | 経皮測定 |