血管内皮功能测试设备 编号 07-03-12
品名举例：血管内皮功能测试仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 血管内皮功能测试仪 | 内皮功能测试，规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 血管内皮功能测试仪 | 内皮功能测试，规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Endothelial function (FMD) test system, 21 CFR 870 Class II | 血管内皮功能测试仪 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(血管内皮功能测试为无创→B) | 血管内皮功能测试仪 | 测量 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：血管内皮機能検査装置=管理(クラスII)倾向 | 血管内皮功能测试仪 | 機能検査 |