神经监护设备 编号 07-04-02
品名举例：神经监护仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则10(监测生命体征) | 神经监护仪 | 神经电生理监护，规则10定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则10(监测生命体征) | 神经监护仪 | 神经电生理监护，规则10定IIb |
| 美国 FDA | II | Neuromonitor (depth of anesthesia/EMG), 21 CFR 882/868 Class II | 神经监护仪 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9(神经监护仪持续监测,变化可致立即危险→C) | 神经监护仪 | 监护 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：神経モニタ(術中脳神経モニタ)=管理(クラスII)倾向 | 神经监护仪 | 生体モニタリング |