超声多普勒血流分析设备 编号 07-07-01
品名举例：超声多普勒血流分析仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则10(有源诊断监测) | 超声多普勒血流分析仪 | 多普勒血流分析，规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断监测) | 超声多普勒血流分析仪 | 多普勒血流分析，规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Doppler ultrasound blood flow analyzer, 21 CFR 892.1560 Class II | 超声多普勒血流分析仪 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则9(超声多普勒血流分析,血管检查→B-C) | 超声多普勒血流分析仪 | 超声 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：超音波ドプラ血流分析装置=管理(クラスII)倾向 | 超声多普勒血流分析仪 | 超音波診断/計測 |