超声人体组织测量设备 编号 07-07-02
品名举例：肝功能剪切波量化超声诊断仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 | 剪切波弹性成像，规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 | 剪切波弹性成像，规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Ultrasound shear wave elastography, 21 CFR 892.1560 Class II | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则9(超声组织弹性量化,无创→B-C) | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 | 超声 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：せん断波弾性画像(肝硬度)超音波=管理(クラスII)倾向 | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 | 超音波診断装置 |