泌尿、消化动力学测量、分析设备 编号 07-09-01
品名举例：尿动力学分析系统；尿流计；尿流量仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 尿动力学分析系统 | 尿动力学，规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 尿动力学分析系统 | 尿动力学，规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Urodynamic analyzer, 21 CFR 876 Class II | 尿动力学分析系统 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则9(尿动力学测量侵入尿道/膀胱,短期→B-C) | 尿动力学分析系统 | 侵入测量 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：尿流動態検査装置=管理(クラスII)倾向 | 尿动力学分析系统 | 泌尿機能検査 |