睡眠呼吸监测设备 编号 07-09-03
品名举例：睡眠监测记录仪；睡眠监测系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断监测) | 睡眠监测系统 | PSG睡眠监测，规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断监测) | 睡眠监测系统 | PSG睡眠监测，规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Polysomnograph / sleep monitor, 21 CFR 868/882 Class II | 睡眠监测系统 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则9(睡眠呼吸监测记录多导参数→B-C) | 睡眠监测记录仪 | 睡眠监测 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：睡眠呼吸モニタ=管理(クラスII)倾向 | 睡眠监测系统 | 睡眠検査;診断群(治療でない) |