言语障碍测量设备 编号 07-09-05
品名举例：言语障碍测量仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 言语障碍测量仪 | 言语测量，规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断测量) | 言语障碍测量仪 | 言语测量，规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Speech/language pathology measurement device, 21 CFR 874 Class II | 言语障碍测量仪 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(言语障碍测量为功能评估→B) | 言语障碍测量仪 | 测量 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：言語障害測定装置=管理(クラスII)倾向 | 言语障碍测量仪 | 検査装置 |