心电导联线 编号 07-10-07
品名举例：心电导联线
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(非有源线缆) | 心电导联线 | 导联线，规则1定I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非有源线缆) | 心电导联线 | 导联线，规则1定I |
| 美国 FDA | I | ECG patient cable/lead wire, 21 CFR 870 Class I | 心电导联线 | |
| GHTF/IMDRF | A-B | SG1/N012R16规则1(心电导联线为无源连接→A-B) | 心电导联线 | 附件 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：心電リード線は付属コード=一般医療機器(クラスI)倾向 | 心电导联线 | 接続コード |