家用呼吸机（生命支持） 编号 08-01-04
品名举例：呼吸机；家用呼吸机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(有源治疗生命支持) | 家用呼吸机 | 家用有创生命支持；规则9定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(有源治疗生命支持) | 家用呼吸机 | 家用有创生命支持；规则9定IIb |
| 美国 FDA | II | Home care life-support ventilator, 21 CFR 868.5890 Class II | 家用呼吸机 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则8(家用呼吸机(生命支持)为呼吸支持→C) | 呼吸机 | 生命支持 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：在宅用人工呼吸器(生命維持)=高度管理 | 家用呼吸机 | 在宅生命維持;高度管理 |