麻醉机 编号 08-02-01
品名举例：麻醉机；麻醉系统；便携式麻醉机；麻醉工作站
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(有源治疗输送麻醉气体，潜在危险) | 麻醉机 | 麻醉工作站；规则9定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(有源治疗输送麻醉气体，潜在危险) | 麻醉机 | 麻醉工作站；规则9定IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 868.5160 Anesthesia machine/workstation, Class II | 麻醉机 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则8(麻醉机为有源生命支持,输送麻醉气体与氧气→C) | 麻醉机 | 生命支持 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：麻酔器(麻酔システム)=高度管理医療機器(クラスIII,特定保守) | 麻醉机 | MHLW:麻酔システム=高度管理 |