医用分子筛制氧机 编号 08-04-02
品名举例：医用分子筛制氧机；家用分子筛制氧机；小型医用制氧机；便携式制氧机；医用氧气浓缩器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源制氧治疗) | 医用分子筛制氧机 | 氧气浓缩器；规则9定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源制氧治疗) | 医用分子筛制氧机 | 氧气浓缩器；规则9定IIa |
| 美国 FDA | II | Medical/home oxygen concentrator, 21 CFR 868.5440 Class II | 医用分子筛制氧机 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则2/规则8(家用制氧机输出氧气供患者吸入,浓度偏差可致危险→B-C) | 医用分子筛制氧机 | 供氧 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：酸素濃縮器(在宅/医療用)=管理(クラスII) | 医用分子筛制氧机 | 酸素濃縮器=管理医療機器 |