医用膜分离制氧机 编号 08-04-04
品名举例：医用膜分离制氧机；家用膜分离制氧机；小型医用制氧机；便携式制氧机；膜分离弥散富氧机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源制氧治疗) | 医用膜分离制氧机 | 膜分离制氧机；规则9定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源制氧治疗) | 医用膜分离制氧机 | 膜分离制氧机；规则9定IIa |
| 美国 FDA | II | Membrane oxygen concentrator, 21 CFR 868 Class II | 医用膜分离制氧机 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则2/规则8(膜分离家用制氧机供患者吸入→B-C) | 医用膜分离制氧机 | 供氧 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：膜分離式酸素濃縮器=管理(クラスII)倾向 | 医用膜分离制氧机 | 酸素供給 |