医用呼吸道湿化器 编号 08-05-02
品名举例：医用呼吸道湿化器；医用呼吸湿化器；医用氧气湿化器；氧气湿化器；氧气湿化瓶；一次性使用氧气湿化瓶；一次性使用氧气湿化器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9/12(呼吸湿化) | 医用呼吸道湿化器 | 湿化器；规则9定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9/12(呼吸湿化) | 医用呼吸道湿化器 | 湿化器；规则9定IIa |
| 美国 FDA | II | Respiratory humidifier, 21 CFR 868.5740 Class II | 医用呼吸道湿化器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(呼吸道湿化器为呼吸回路附件→B) | 医用呼吸道湿化器 | 附件 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：呼吸用加湿器/酸素加湿ボトル=管理(クラスII)倾向 | 医用呼吸湿化器 | 加湿補助 |