热湿交换器 编号 08-05-04
品名举例：热湿交换器；热湿交换过滤器；一次性使用热湿交换器；一次性使用热湿交换过滤器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则5(呼吸道短期接触) | 热湿交换器 | HME；规则5定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5(呼吸道短期接触) | 热湿交换器 | HME；规则5定IIa |
| 美国 FDA | II | Heat and moisture exchanger (HME), 21 CFR 868 Class II | 热湿交换器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(热湿交换器HME为回路附件→B) | 热湿交换器 | 附件 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：人工鼻(HME)=管理(クラスII)倾向 | 热湿交换器 | 温湿度交換具 |