吸氧头罩 编号 08-05-11
品名举例：新生儿吸氧头罩
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则5(经面罩给氧短期接触) | 新生儿吸氧头罩 | 吸氧头罩；规则5定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5(经面罩给氧短期接触) | 新生儿吸氧头罩 | 吸氧头罩；规则5定IIa |
| 美国 FDA | II | Neonatal oxygen hood, 21 CFR 868 Class II | 新生儿吸氧头罩 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则8(新生儿吸氧头罩输送氧气,新生儿依赖→B-C) | 新生儿吸氧头罩 | 新生儿供氧 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：新生児用酸素投与フード=管理(クラスII)倾向 | 新生儿吸氧头罩 | 酸素投与具 |