除颤电极 编号 08-05-12
品名举例：除颤电极
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则4(接触完整皮肤)+规则9 | 除颤电极 | 除颤电极板/贴片；规则4定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则4(接触完整皮肤)+规则9 | 除颤电极 | 除颤电极板/贴片；规则4定IIa |
| 美国 FDA | II | Defibrillation electrode/pads, 21 CFR 870 Class II | 除颤电极 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则8(除颤电极板/贴片传递除颤能量→B-C) | 除颤电极 | 除颤附件 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：除細動用パドル/パッド=管理(クラスII)倾向 | 除颤电极 | 除細動器付属電極 |