食道气管插管 编号 08-06-04
品名举例：食道气管双腔插管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(食道气管短期侵入) | 食道气管双腔插管 | 双腔插管；规则6定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(食道气管短期侵入) | 食道气管双腔插管 | 双腔插管；规则6定IIa |
| 美国 FDA | II | Esophageal-tracheal combitube, 21 CFR 868 Class II | 食道气管双腔插管 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5(食道气管双腔插管短期侵入气道急救→C) | 食道气管双腔插管 | 急救气道 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：食道・気管チューブ(ダブルルーメン等)=管理(クラスII)倾向 | 食道气管双腔插管 | 気道確保具 |